anke

Preguntado por anke

Una vez vi un reportaje sobre ensayos clínicos, donde se presentaban voluntarios sanos para probar medicamentos. Casi todo eran estudiantes de medicina. Pero me imagino que para probar medicamentos para el trastorno bipolar, antipsicóticos y estabilizadores del ánimo, también tendrán que probar con gente que tiene el trastorno...

¿Cómo funciona?

Respuestas

andrés martín gracia
andrés martín gracia respondió:

Los ensayos clínicos para determinar la eficacia y seguridad de los nuevos fármacos deben seguir unas fases que son:
1- Fase 0 o preclínica: siempre que sea posible en animales de laboratorio.Dura de 3 a 5 años y su objetivo es averiguar la farmacocinética,la toxicidad y los efectos en el embarazo.
2-fase 1: en sujetos voluntarios sanos.Dura 1 año. Estudia la farmacocinética y las vías de eliminación del fármaco.
3-Fase 2:Se experimenta en sujetos que padecen la enfermedad.Dura 2 años.Evalúa el efecto sobre la enfermedad en cuestión y el ajuste de dosis.
4-Fase 3:Demuestran la eficacia del fármaco.Debe haber un grupo control.Evalúa las ventajas e inconvenientes del nuevo fármaco.Si supera esta fase se puede comercializar.
5-Fase 4: una vez comercializado se observan los efectos secundarios y nuevas indicaciones terapeúticas

anke
anke respondió:

Gracias dr. Sánchez por contestar a mi pregunta!

Javier Sánchez García
Javier Sánchez García respondió:

Estimada Anke,

los ensayos clínicos se diferencian básicamente en si son llevados a cabo en voluntarios sanos, en pacientes con la patología diana previamente a su autorización "comercial" y los que se llevan a cabo posteriormente a dicha autorización (los llamados estudios postautorización).

Desde que una determinada empresa farmacéutica sintetiza una molécula o fármaco que puede ser útil en una determinada enfermedad, el proceso parte de la experimentación clínica en animales (estudios preclínicos).

Al final de lo que se trata y para simplificar es de asegurar que las medicinas que tomamos tengan en primera instancia todos los criterios de seguridad y posteriormente de eficacia. En otros términos, primero se trata de confirmar que esa sustancia no es dañina en animales, luego en personas sanas (en efecto, a veces son estudiantes de medicina, dado que estos estudios se llevan a cabo en hospitales universitarios, pero también en otras personas que no padecen enfermedad). La experimentación en voluntarios sanos se destina a comprobar aspectos como la tolerabilidad y los efectos secundarios que se producen en individuos que no presentan enfermedad.

Las últimas dos formas de experimentación en ensayos clínicos (los llamados estudios en fase III y fase IV) sí persiguen ver los resultados que arrojan en términos de eficacia y tolerabilidad en personas que padecen la enfermedad diana.

Se trata, en fin, de una carrera de obstáculos que sólo terminan unos pocos fármacos de muchos que empezaron. Por la gran exigencia de semejante criba todos deberíamos congratularnos de los actuales estándares tanto científicos como éticos en investigación farmacológica, tanto preclínica como clínica. También debería hacer reflexionar sobre por qué preferimos siempre las "cosas de herbolario" no suficientemente investigadas porque "son naturales", a sustancias químicas de cuyos efectos reales sabemos infinitamente más.

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